对皮肤外用无菌制剂研发的一些考虑
摘要：部分皮肤外用制剂特别是含抗感染药物的外用制剂的适应症包含皮肤感染，而皮肤感染程度随病因而变化。对于部分严重的如烧伤或严重创伤所导致的感染，为严格控制产品质量，应按无菌制剂要求以提高产品的安全性。本文通过对近期审评中的一些总结，对于此类皮肤制剂按无菌制剂要求的必要性提出一些看法，期望与研发者一道提高该类制剂的质量控制。关键词：皮肤感染无菌制剂适应症无菌工艺
引言
皮肤感染有多种情况：从疖、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染，到须疮、甲沟炎、痈、红癣、脓疱疮等中度感染，再到烧伤以及创伤感染等严重感染。目前国内有大量以皮肤感染为适应症的外用制剂上市，是皮肤科药品的重要组成部分。通常情况下，对于较为严重的感染，由于皮肤屏障的完整性受到较大的损害，因此对于外界环境的抵抗情况较差，易受外界微生物的侵袭。为此，在外用治疗此类感染时，需要药品保持无菌状态。中国药典年版对于皮肤外用剂型如乳膏、软膏、凝胶、外用气雾剂和喷雾剂等也都有专门规定，明确用于烧伤、溃疡、创伤等的制剂，应符合无菌检查有关规定。
然而在近期几个此类适应症品种的申报过程中，我们通过回顾调研，发现之前的大多数此类品种并未在质量标准中制定无菌检查项，通常仅按非无菌制剂要求进行微生物限度检查，产品质量控制不严格，可能对产品的安全性产生损害；同时新申报品种的研发者也没有更多地北京最好白癜风医院北京看白癜风的医院